La norma ISO 15189:2022 Laboratorios clínicos: requisitos de calidad y competencia se publicó el 6 de diciembre de 2022. La Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios (ILAC) acordó que habrá un período de transición de tres años.

Todos los laboratorios clínicos acreditados deben haber sido evaluados y acreditados por un organismo de acreditación según la norma ISO 15189:2022 antes del 6 de diciembre de 2025.

Algunas de las actualizaciones clave incluyen un mayor enfoque en el riesgo clínico y el impacto de los servicios en los pacientes. La norma ahora incluye los requisitos de la ISO 22870:2016 Point-of-care testing (POCT): requisitos de calidad y competencia, y una reorganización estructural para alinear a la norma con las normas de la serie ISO 17000.

Ésta es la resolución emitida por ILAC:

Resolución ILAC GA 26.08

• Dado que la versión actualizada de la ISO 15189 está programada para publicarse en 2022 o principios de 2023, la Asamblea General respalda la recomendación del AIC de que se adopte un período de transición de 3 años a partir de la fecha de publicación.

• Teniendo en cuenta que los requisitos para los ensayos en el punto de atención (POCT) contenidos en la norma ISO 22870:2016 se han incorporado a la norma ISO 15189 actualizada, la norma ISO 22870:2016 junto con la norma ISO 15189:2012 aún se reconocerá como una norma de nivel 4 para POCT durante el período de transición.

• Al final del período de transición, la acreditación de un laboratorio clínico con la ISO 15189:2012 y la acreditación de POCT con la ISO 22870:2016 junto con la ISO15189:2012 no serán reconocidas bajo el Acuerdo de ILAC.

El Grupo MLA de IAAC monitoreará este período de transición hacia la ISO 15189:2022, y solicitará a los Organismos de Acreditación miembros de IAAC signatarios del MLA de ISO 15189 que presenten informes regulares para garantizar una transición sin problemas en toda la región.

La norma ISO 15189:2022 está disponible para su compra en línea en el sitio web de la ISO (Organización Internacional de Normalización).